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前言：溶出是药物吸收和暴露的限速步骤，因此，难溶性药物的体外测试尤其具有挑战 性和重要性，需要明确此方法必须能够利用这一特征，通过提供有意义的释放速率的解 释，或在某些情况下，解释实际的释放机制，从而提供重要的临床相关信息。 难溶性药物在制剂处方和制造工艺中需要特别注意，如减小颗粒大小的方法以及更复杂 的制剂操作和工程技术领域，以提高药物的有效性、增加体内浓度和吸收。有一些新兴 课题正在进行深入的探索和理解，特别是诸如溶出方法中的漏槽与非漏槽方面的条件、 固态性质的贡献、表面活性剂的化学性质、计算机模拟、剂量倾泻和胶囊属性。 目前，正在开发的口服剂型在水性介质中具有不同水平的溶解度，为了促进具有较低水 溶性的药物的溶出测试，管理机构允许使用低浓度的表面活性剂，以提高溶解度。1添 加主要目的是提高药物在测试介质中的溶解度以实现漏槽条件，由于正在开发的药物中 有很多是难溶性的（统称 BCSII 类和 IV 类），尤其要注意在溶出介质中加入表面活性 剂，并不是方法开发中增加溶解度的唯一选择。
| 应用行业 |
制药行业 |
文档类型 |
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444.79KB |
上传时间 |
2021-07-19 17:13:11 |
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