前言

软胶囊，又称胶丸，属于胶囊剂的一种包装方式，常见于药品或保健食品，它是将液体药物或液固体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。

软胶囊的生产过程中，水分含量是一个重要的控制指标。软胶囊壳中的水分对内含药物会有影响，同时影响其软硬程度、弹性、崩解性能，水分过多也会造成粘连、微生物滋生等等。通过质构仪测试软胶囊的硬度，快速准确地进行干燥工艺控制，便于软胶囊的质量控制。

本案中，利用Brookfield CT3质构仪对软胶囊进行硬度测试，以快速评估其水分含量。

方法与结果

1、设备及样品

仪器：CT3质构仪

附件：TA4探头

软件：TexturePro CT软件

测试类型：压缩

目标类型：距离

测试样品：软胶囊

2、方法与结果

测试探头以1mm/s的测试速度向下运行，当探头开始接触样品，且负载达到触发负载5g，此时质构仪开始记录数据中。随着探头继续下行，负载值逐渐增大，直至达到设定的目标值2mm后，探头开始按照设定的速度向上运行，直至回复至初始位置，直至测试结束，保存数据。分别测试了4个样品的硬度，将数据绘制成曲线如下图所示。

结果分析

下表为对4个样品进行测试的质构数据进行分析后的部分结果。

l 硬度：测试过程的最大负载。

可以看出，

l 软胶囊通过质构仪测试的硬度数值具有很好的一致性。

l 质构仪测试时间快速，单个样品的测试时间仅为10s。满足软胶囊批量生产中批量快速测试的要求。